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                发酵∮过程控制

                Cedex家族整体解决方案——帮助提升您的细胞培养㊣质量

                无论是在制药还是生物技术领域,罗氏 Cedex系列分析仪将帮助您改进日常监测和分析细胞培养物的方式,有效优化←工艺流程。 Cedex Bio、Cedex Bio HT生物『过程分析仪和Cedex HiRes细胞分析系统可⊙在细胞发酵过程中提供自动化的检测方案,大大@减少日常工作量和系统维护时间;先进的检测方法设计和检测质量让您的〒检测数据更具参加价值。

                了解Cedex Analyzer产品:Cedex Bio和Cedex Bio HT 产品手册,Cedex HiRes Analyzer产品手册
                Cedex Bio和Cedex Bio HT分☆析仪结合特定试剂盒的使用提供了出色的参数检测性能。除了常规◣参数,Cedex Bio和Cedex Bio HT上开发了20余种相关参※数,如LDH作为细胞死亡的检测指标,指示了反应器运行的异常情况和细胞裂↘解程度,并发现蛋白酶对抗体药物的降解的潜在可能。每个检测〇方案可独立订购,避免捆绑检测试剂造成的浪费。
                我们的合作伙伴AGU Industrial IT.?通过Sm @ rtline Data Cockpit(SDC)将Cedex系统无缝整合到数据集成管理系统。

                发现Cedex Bio和Cedex Bio HT分析仪在微生物发酵▃干细胞培养过程的应用。

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                • Cedex Bio Analyzer 生物过程分析仪
                • Cedex Bio HT Analyzer 生物过程分析仪
                • Cedex HiRes Analyzer 细胞培养分析仪
                • Cedex IgG滴度︽检测试剂:获得和HPLC高可比性的实时结果
                支原体检测

                快速的支原体检测方法——MycoTOOL PCR 检测

                对于各类上市的生物制品和治疗性细胞制品,在生产过程的不同阶段进行支原体检测是强制性的监管要求。培养法检测支原体污染虽然是金标准,但颇为╲耗时。在对基于PCR的方法学与培养法进行对比验证后,已经有很多生产商转向支原体的核酸检测方法。罗氏的MycoTOOL检测方案→已经根据EMA(欧洲药品管理局)EP2.6.7的指卐南要求进行验证,并已有药物采用MycoTOOL检测方案获得FDA的监管放行审批认可。

                • ? 通↙用型引物,检测超过140种 Mollicute 属种,包括Spiroplasma 、 Acholeplasma等
                • ? 获得极高的检测灵敏度:对已验证属种的检测灵∏敏度可达 <1 CFU/ml * 
                • ? 利用dUTP 和 UNG系统,防止假阳性检测带来的巨大损失
                • ? 将28天的培养周期减至数小时内获得可靠的检◤测结果

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                • MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit
                • MycoTOOL Mycoplasma Real-Time PCR Kit
                • 如何确保生物制品中支原体检测方案的可靠性【?
                • LightCycler 480II 实时荧光定量PCR系统
                • MagNA Pure 96 自动核酸◇提取仪;
                • MagNA Pure 24 自动核酸提取仪
                残留检测
                宿主残留DNA检测

                如今,生物制品药物的生产过程面临更为复杂和〖严苛的管理标准,其质量控制体系不仅要符合监管要求,而且要能保证生产的连续性和高效性。传统的∩检测系统不仅耗时,还让您∑ 付出高昂的代价。例如,为等待检测结果您必须推迟产品的放行,这会增加仓储费☆用;如果潜在污染没有在最短的时间内检出,这会导致对报废批次产品的多余投入。?
                得益于在诊断和制药市场的多年开发和运营经验,罗氏以杰出的理念设计并提供可靠的质量控制♀解决方案。我们的检测方法源自罗氏诊断的专业和创新,源自与※罗氏制药的生产质控需求的不断磨合。这一跨学科努力的ぷ成果成就了经验证、全面且高效的检测试剂盒,符合严苛的监管要求并能保证快速的质量评估,为您的生产流程提供安全保障。?
                用高质量产品满足监¤管要求:

                • ? 试剂盒组分完全在罗氏内部生产,保证高质量及稳定的供应
                • ? 试剂盒中供应检测需要的全部组分,省去对单个组分耗时的验证
                • ? ISO13485生产过程确保每批次产品性能的一致性
                • ? 检测方法符合生产与放行检测方面的监管规范
                • ? 试剂盒可以在不同的分析仪上进行验证,可通过自动化平台实现高通量检测
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                蛋白切割

                活◎性药物成分(API)生产中的关键原料
                天然胰蛋白酶】(EC 3.4.21.4)已在多种应用中使用多年,如胰岛素或疫苗生产。 罗氏CustomBiotech将猪胰蛋白酶克隆到巴斯德毕赤酵母中进行重组基◥因表达,并根据DIN EN ISO 13485生产加工。
                这种发酵和酶处理的新方法消除了动物源材料的风险。在下游加工工艺中,没有引入任何其他蛋白酶。该产品高纯度极高,因此单≡位活性很高。根据良好生产规范(GMP)指南充分的流程验证,我们的生产过程完全不含动物成分。因此,该胰蛋白酶是在受监管的生产环境中应用的理想选●择...查看更多>>

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